fonte: Folha de SP<\/p>\n
A Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria) aprovou nesta ter\u00e7a-feira (18) um marco regulat\u00f3rio para a oferta de terapia gen\u00e9tica que incluiu t\u00e9cnicas de modifica\u00e7\u00e3o do DNA com fins medicinais e celular no Brasil.<\/p>\n
A norma traz crit\u00e9rios para que empresas possam obter o registro dos chamados “produtos de terapias avan\u00e7adas”.<\/p>\n
Na pr\u00e1tica, a medida abre novo espa\u00e7o para pesquisas e a oferta desse tipo de tratamento, considerado uma aposta em casos de pacientes com doen\u00e7as raras ou sem alternativas terap\u00eauticas dispon\u00edveis.<\/p>\n
At\u00e9 ent\u00e3o, as regras existentes visavam apenas o aval ao desenvolvimento de estudos cl\u00ednicos. Agora, a ag\u00eancia cria uma nova categoria para registro desses tratamentos no pa\u00eds.<\/p>\n
“\u00c9 uma categoria que inclui tanto produtos de terapia gen\u00e9tica, que vem para revolucionar o tratamendo de doen\u00e7as gen\u00e9ticas, quanto os de terapias celulares. Podemos ter, por exemplo, uma c\u00e9lula que \u00e9 modificada geneticamente para atacar diretamente um tumor, ou uma c\u00e9lula organizada para reparar um tecido lesionado”, afirma Renata Barca, especialista da ag\u00eancia que trabalhou na regulamenta\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
Atualmente, a Anvisa monitora oito estudos cl\u00ednicos com terapias g\u00eanicas e celulares avan\u00e7adas. Outros tr\u00eas est\u00e3o em fase inicial de an\u00e1lise para autoriza\u00e7\u00e3o da ag\u00eancia.<\/p>\n
Dois pedidos tamb\u00e9m j\u00e1 tiveram pedidos de registro protocolados, mas faltava a aprova\u00e7\u00e3o das regras para que a an\u00e1lise pudesse ocorrer. Um deles \u00e9 indicado para tratamento de distrofia de retina herdit\u00e1ria e o outro \u00e9 para distrofia muscular espinhal.<\/p>\n
Para receber o aval, empresas devem apresentar dossi\u00eas com dados de seguran\u00e7a, qualidade e efic\u00e1cia, assim como ocorre para medicamentos em geral.<\/p>\n
Em alguns casos, haver\u00e1 a possibilidade de autoriza\u00e7\u00e3o condicional para terapias com estudos de efic\u00e1cia (chamados de fase 3) ainda em desenvolvimento. A situa\u00e7\u00e3o vale para aquelas voltadas a doen\u00e7as graves debilitantes e diante da aus\u00eancia de outros tratamentos.<\/p>\n
Empresas tamb\u00e9m ter\u00e3o que apresentar um plano de mitiga\u00e7\u00e3o de riscos e de monitoramento de pacientes. O prazo deperender\u00e1 de an\u00e1lises de riscos em geral, deve levar de cinco a 15 anos.<\/p>\n
As regras seguem modelo aprovado na Europa e nos Estados Unidos.<\/p>\n
Uma das grandes promessas da terapia g\u00eanica \u00e9 ir \u00e0 raiz dos problemas que desencadeiam o c\u00e2ncer.<\/p>\n
Todo tumor surge de muta\u00e7\u00f5es, ou seja, altera\u00e7\u00f5es nas “letras” qu\u00edmicas que comp\u00f5em o genoma, ou conjunto de DNA de c\u00e9lulas. Tais muta\u00e7\u00f5es promovem o crescimento desordenado das c\u00e9lulas tumorais \u00e0 custa do restante do organismo e, frequentemente, n\u00e3o s\u00e3o detectadas pelos sistemas de vigil\u00e2ncia do corpo. Se fosse poss\u00edvel alterar geneticamente esses sistemas de defesa para que soubessem de antem\u00e3o como atacar os tumores, ou se houvesse meios de corrigir o DNA das pr\u00f3prias c\u00e9lulas do tumor, a doen\u00e7a seria desarmada “por dentro”.<\/p>\n
A t\u00e1tica tem potencial para ser menos invasiva do que procedimentos cirpurgicos ou radioterpia e mais espec\u00edfica do que a quimioterapia, que acaba afetando c\u00e9lulas sadias. Al\u00e9m disso, pode alcan\u00e7ar tumores que, por estarem localizados em \u00e1reas sens\u00edveis, como o c\u00e9rebro ou o entorno de art\u00e9rias, hoje s\u00e3o considerados inoper\u00e1veis.<\/p>\n
Um marco importante para a \u00e1rea veio em agosto de 2017, quando a FDA ag\u00eancia americana que regula f\u00e1rmacos e alimentos) aprovou pela primeira vez o uso de uma forma de geneterapia nos EUA, no intuito de enfrentar um tipo de leucemia (c\u00e2ncer sangu\u00edneo). Pouco depois, em outubro, a mesma ag\u00eancia deu aval a uma t\u00e9cnica similar, voltadas para o tratamento de certos linfomas.<\/p>\n
Para o relator da medida, o diretor Fernando Mendes, a norma permitir\u00e1 o desenvolvimento, no Brasil, de terapias que podem ser aplicadas em casos em que n\u00e3o h\u00e1 outras alternativas. “Isso poder\u00e1 trazer acesso para a popula\u00e7\u00e3o que n\u00e3o tem mais nada de arcabou\u00e7o terap\u00eautico”, afirma.<\/p>\n
A aprova\u00e7\u00e3o foi comemorada por representantes de empresas farmac\u00eauticas e pacientes com doen\u00e7as raras que acompanharam a reuni\u00e3o. O grupo, por\u00e9m, manifestou preocupa\u00e7\u00e3o em rela\u00e7\u00e3o ao acesso devido ao custo dos tratamentos.<\/p>\n
Segundo Jo\u00e3o Batista Silva Jr, da ger\u00eancia de sangue, tecidos c\u00e9lulas e \u00f3rg\u00e3os da Anvisa, a aprova\u00e7\u00e3o das novas regras abre espa\u00e7o para que o SUS e planos de sa\u00fade possam avaliar a oferta de poss\u00edveis terapias que forem registradas. O pre\u00e7o, por\u00e9m, \u00e9 tido como um dos principais impeditivos, em geral, s\u00e3o produtos de alt\u00edssimo custo.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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