{"id":9195,"date":"2020-01-27T12:12:30","date_gmt":"2020-01-27T12:12:30","guid":{"rendered":"https:\/\/socgastro.org.br\/novo\/?p=9195"},"modified":"2020-01-27T12:12:30","modified_gmt":"2020-01-27T12:12:30","slug":"recall-de-remedio-contra-ulcera-gastrica-atinge-lotes-de-ao-menos-7-empresas","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/socgastro.org.br\/novo\/2020\/01\/recall-de-remedio-contra-ulcera-gastrica-atinge-lotes-de-ao-menos-7-empresas\/","title":{"rendered":"Recall de rem\u00e9dio contra \u00falcera g\u00e1strica atinge lotes de ao menos 7 empresas"},"content":{"rendered":"<p>fonte: Folha de SP<\/p>\n<p>Ao menos sete empresas j\u00e1 anunciaram recolhimento volunt\u00e1rio de lotes do medicamento cloridrato de ranitidina, que \u00e9 indicado normalmente para\u00a0tratamento de gastrite, \u00falcera do est\u00f4mago e refluxo.\u00a0Juntos, esses produtos somam ao menos 275 lotes.<\/p>\n<p>Al\u00e9m da\u00a0Medley, que anunciou o recall na segunda-feira (20), outras empresas que suspenderam lotes espec\u00edficos do medicamento foram EMS, Germed, Legrand Pharma, Nova Qu\u00edmica, Hipolabor e Ach\u00e9.<\/p>\n<p>Segundo a Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria), o n\u00famero de lotes recolhidos ainda deve crescer, uma vez que mais an\u00e1lises est\u00e3o sendo conclu\u00eddas. Procuradas, as empresas afirmam que a a\u00e7\u00e3o \u00e9 preventiva.<\/p>\n<p>A medida ocorre ap\u00f3s an\u00e1lises apontarem o risco de haver a contamina\u00e7\u00e3o desses medicamentos por nitrosaminas, impurezas que, em altos n\u00edveis e com consumo prolongado,\u00a0<a href=\"https:\/\/www1.folha.uol.com.br\/equilibrioesaude\/2019\/02\/aspirina-diuretico-e-omeprazol-sao-associados-a-cancer-em-novos-estudos.shtml\">podem levar a um risco de c\u00e2ncer<\/a>.<\/p>\n<div class=\"c-advertising c-advertising--300x250 u-hidden-xs\">\n<div id=\"banner-300x250-area-materia\" class=\"c-advertising__banner-area\"><\/div>\n<\/div>\n<p>Tratam-se de subst\u00e2ncias comuns em pequenas quantidades na \u00e1gua e em alguns alimentos, mas cuja presen\u00e7a \u00e9 irregular em medicamentos.<\/p>\n<p>Apesar do alerta, o gerente de fiscaliza\u00e7\u00e3o da Anvisa, Ronaldo Ponciano, afirma que o risco ao consumidor \u00e9 baix\u00edssimo, sobretudo por n\u00e3o ser um rem\u00e9dio de uso cont\u00ednuo.<\/p>\n<div id=\"_dynad_c_I5550010343_1580126817164736599801\"><iframe loading=\"lazy\" id=\"IF5550010343_1580126817164736599801\" src=\"https:\/\/s.dynad.net\/stack\/928W5r5IndTfocT3VdUV-AB8UVlc0JbnGWyFZsei5gU.html\" name=\"I5550010343_1580126817164736599801\" width=\"100%\" height=\"0\" frameborder=\"0\" marginwidth=\"0\" marginheight=\"0\" scrolling=\"No\" align=\"top\" data-mce-fragment=\"1\"><\/iframe><\/div>\n<div class=\"player_dynad_tv\"><\/div>\n<p>&#8220;N\u00e3o \u00e9 uma subst\u00e2ncia que o consumidor vai ter um dano imediato \u00e0 sa\u00fade. O dano depende de uma exposi\u00e7\u00e3o prolongada, e, mesmo naqueles que t\u00eam essa exposi\u00e7\u00e3o, o risco \u00e9 \u00ednfimo&#8221;, diz.\u00a0&#8220;Mas h\u00e1 necessidade de controle por ser uma impureza que n\u00e3o pode estar presente em medicamentos acima dos n\u00edveis que consideramos seguros.&#8221;<\/p>\n<p>As investiga\u00e7\u00f5es sobre o caso come\u00e7aram em setembro, quando a Anvisa suspendeu a importa\u00e7\u00e3o e comercializa\u00e7\u00e3o do insumo ranitidina fabricado pelo Saraca Laboratories Limited, que fica na \u00cdndia.<\/p>\n<p>Em seguida, ao menos outros cinco fabricantes de insumo tiveram os produtos suspensos.<\/p>\n<p>A situa\u00e7\u00e3o fez a ag\u00eancia enviar um comunicado a todas as empresas que usam a ranitidina para que fizessem an\u00e1lises dos seus produtos.<\/p>\n<p>Ao todo, foram enviadas notifica\u00e7\u00f5es a 24 delas, o que levou algumas a anunciar o recolhimento volunt\u00e1rio de parte dos lotes. O \u00f3rg\u00e3o n\u00e3o detalhou\u00a0quantas informaram ter lotes liberados.<\/p>\n<p>Nesta sexta-feira (24), a ag\u00eancia publicou uma resolu\u00e7\u00e3o em que suspende a comercializa\u00e7\u00e3o de lotes de ranitidina de quatro empresas. O motivo \u00e9 a aus\u00eancia de dados que atestem que os lotes n\u00e3o apresentam contamina\u00e7\u00e3o por nitrosaminas acima dos limites estabelecidos.<\/p>\n<p>As medidas atingem lotes das empresas Medqu\u00edmica, Farmace, Geolab e Hypofarma. Segundo a Anvisa, a suspens\u00e3o ocorre por n\u00e3o terem finalizado as an\u00e1lises dentro do prazo exigido. A suspens\u00e3o valer\u00e1 at\u00e9 que o resultado de an\u00e1lises seja apresentado.<\/p>\n<p>O n\u00famero total de lotes suspensos n\u00e3o foi informado.<\/p>\n<p>Essa n\u00e3o \u00e9 a primeira vez que a descoberta de nitrosaminas leva a medidas de ag\u00eancias de vigil\u00e2ncia.<\/p>\n<p>Em 2018, a presen\u00e7a de nitrosaminas j\u00e1 havia sido detectada em medicamentos com o princ\u00edpio ativo sartanas, indicados para tratamento de hipertens\u00e3o.<\/p>\n<p>A descoberta gerou alerta em autoridades regulat\u00f3rias de diferentes pa\u00edses. No Brasil, levou ao recolhimento de ao menos 185 lotes de diferentes empresas.<\/p>\n<p>De acordo com Ponciano, o problema foi mitigado e resolvido.<\/p>\n<p>Mas o que leva \u00e0 presen\u00e7a de nitrosaminas?<\/p>\n<p>Ponciano aponta diferen\u00e7as do caso atual com o anterior.<\/p>\n<p>&#8220;Nas sartanas, a fonte de contamina\u00e7\u00e3o era uma combina\u00e7\u00e3o de reagentes durante a rota sint\u00e9tica. Isso quer dizer que era durante a s\u00edntese da mol\u00e9cula do ativo, do fabricante do insumo, que a contamina\u00e7\u00e3o ocorria. Agora, o que tem se evidenciado \u00e9 que a pr\u00f3pria mol\u00e9cula da ranitidina tem os grupamentos qu\u00edmicos necess\u00e1rios para autoformar essa impureza&#8221;, diz ele, que ressalta que o motivo ainda est\u00e1 em estudos.<\/p>\n<p>Para evitar novos casos, a ag\u00eancia diz ter enviado alerta \u00e0s empresas que produzem medicamentos com subst\u00e2ncias sintetizadas quimicamente para que fa\u00e7am uma busca ativa por nitrosaminas e aumentem o controle na fabrica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<p>O gerente, por\u00e9m, diz avaliar que o caso atual \u00e9 menos grave que o das sartanas por envolver um medicamento espec\u00edfico e de f\u00e1cil substitui\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<p>Segundo o m\u00e9dico gastroenterologista Ricardo Barbuti, do Hospital das Cl\u00ednicas da Faculdade de Medicina da USP, n\u00e3o h\u00e1 motivo para p\u00e2nico.<\/p>\n<p>&#8220;Mesmo para quem tomou ranitidina por muito tempo n\u00e3o temos evid\u00eancia de que de fato isso aumente o risco de c\u00e2ncer. Tamb\u00e9m n\u00e3o vemos nenhum aumento absurdo de neoplasias em usu\u00e1rios cr\u00f4nicos de ranitidina.&#8221;<\/p>\n<p>A orienta\u00e7\u00e3o da Anvisa \u00e9 que pacientes cujos lotes est\u00e3o sendo recolhidos procurem seus m\u00e9dicos para avaliar a substitui\u00e7\u00e3o do tratamento, mas n\u00e3o interrompam o uso do rem\u00e9dio em caso de necessidade at\u00e9 que haja nova orienta\u00e7\u00e3o m\u00e9dica.<\/p>\n<p>Barbuti diz que h\u00e1 outras alternativas dispon\u00edveis \u00e0 ranitidina, cuja fun\u00e7\u00e3o \u00e9 diminuir o \u00e1cido pelo est\u00f4mago.<\/p>\n<p>&#8220;A diferen\u00e7a da ranitidina para o\u00a0<a href=\"https:\/\/www1.folha.uol.com.br\/equilibrioesaude\/2019\/02\/aspirina-diuretico-e-omeprazol-sao-associados-a-cancer-em-novos-estudos.shtml\">omeprazol\u00a0<\/a>\u00e9 que ela \u00e9 menos potente e um rem\u00e9dio mais antigo. Tamb\u00e9m \u00e9 um rem\u00e9dio at\u00e9 certo ponto bastante seguro, mas que n\u00e3o costuma ser usado a longo prazo porque costuma perder pot\u00eancia, e \u00e9 preciso aumentar a dose&#8221;, afirma.<\/p>\n<p>Para ele, \u00e9 preciso aguardar mais informa\u00e7\u00f5es sobre o caso. &#8220;A grande d\u00favida \u00e9 se isso ocorre s\u00f3 em determinados lotes ou se isso aparece inerente no processo de fabrica\u00e7\u00e3o da ranitidina&#8221;, diz.<\/p>\n<h3 class=\"c-news__subtitle\">O QUE DIZEM AS EMPRESAS<\/h3>\n<p>Em nota, a Medley diz ter iniciado de forma preventiva o recolhimento volunt\u00e1rio de lotes de Ranitidina 150 mg e 300 mg devido \u00e0 possibilidade de contamina\u00e7\u00e3o por impureza de nitrosamina.<\/p>\n<p>&#8220;Se voc\u00ea identificar que possui produto de algum dos lotes citados, pedimos que entre em contato com o SAC da Medley atrav\u00e9s do telefone 0800 7298 000, de segunda-feira a sexta-feira, das 9h \u00e0s 17h. Em caso de d\u00favidas sobre o tratamento, entre em contato com o seu m\u00e9dico&#8221;, informa a empresa.<\/p>\n<p>O laborat\u00f3rio Ach\u00e9 diz que &#8220;segue rigorosamente todas as solicita\u00e7\u00f5es da Anvisa, inclusive a recomenda\u00e7\u00e3o sobre o controle das nitrosaminas e que acompanha as discuss\u00f5es internacionais e nacionais que t\u00eam sido feitas sobre o tema&#8221;.<\/p>\n<p>Por causa disso, afirma que protocolou preventivamente o recolhimento volunt\u00e1rio dos produtos Label comprimidos, Label xarope e seus respectivos gen\u00e9ricos de cloridrato de ranitidina.<\/p>\n<p>A empresa diz ainda que suspendeu a fabrica\u00e7\u00e3o e comercializa\u00e7\u00e3o de todos os produtos \u00e0 base de ranitidina em dezembro. O contato em caso de d\u00favidas de clientes \u00e9 o 08007016900 e cac@ache.com.br.<\/p>\n<p>O grupo NC, que responde pelas empresas EMS, Legrand, Nova Qu\u00edmica e Germed, informa que j\u00e1 havia iniciado o recolhimento volunt\u00e1rio de lotes do cloridrato de ranitidina desde 29 de outubro de 2019.<\/p>\n<p>Consumidores que tiverem d\u00favidas podem ligar para o n\u00famero 0800-191914, de segunda a sexta-feira, das 9h \u00e0s 17h.<\/p>\n<p>J\u00e1 a Hipolabor informa que o medicamento Ranitidina deixou de ser fabricado h\u00e1 cerca de dois anos e que o recolhimento se refere a um lote remanescente, com data de vencimento em fevereiro de 2020. Diz ainda ter notificado hospitais e postos de sa\u00fade sobre o caso. O produto n\u00e3o est\u00e1 no mercado.<\/p>\n<p>Uma das quatro empresas que tiveram lotes suspensos de forma preventiva por falta de dados, a Medqu\u00edmica informou ter interrompido a produ\u00e7\u00e3o das apresenta\u00e7\u00f5es dos medicamentos cloridrato de ranitidina 150 mg e Ranitil 150 mg ap\u00f3s not\u00edcias apontarem a possibilidade de presen\u00e7a de nitrosaminas no insumo usado nesse processo. A medida ocorreu ainda em setembro de 2019, informa.<\/p>\n<p>Tamb\u00e9m afirma ter bloqueado os estoques internos nos meses seguintes para an\u00e1lise de poss\u00edvel presen\u00e7a de nitrosamina nos produtos.<\/p>\n<p>&#8220;Caso a empresa identifique qualquer tipo de risco concreto para os consumidores, a Medqu\u00edmica informar\u00e1 imediatamente a Anvisa&#8221;, completa.<\/p>\n<p>J\u00e1 a Farmace disse apenas que est\u00e1 seguindo as determina\u00e7\u00f5es e orienta\u00e7\u00f5es da ag\u00eancia.<\/p>\n<p>A\u00a0<strong>Folha\u00a0<\/strong>tamb\u00e9m procurou as empresas Geolab e Hypofarma nesta sexta para falar sobre a interdi\u00e7\u00e3o preventiva, mas n\u00e3o recebeu resposta at\u00e9 o momento.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>fonte: Folha de SP Ao menos sete empresas j\u00e1 anunciaram recolhimento volunt\u00e1rio de lotes do medicamento cloridrato de ranitidina, que [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[2],"tags":[],"class_list":["post-9195","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-noticias"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/socgastro.org.br\/novo\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9195","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/socgastro.org.br\/novo\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/socgastro.org.br\/novo\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/socgastro.org.br\/novo\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/socgastro.org.br\/novo\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=9195"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/socgastro.org.br\/novo\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9195\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":9197,"href":"https:\/\/socgastro.org.br\/novo\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9195\/revisions\/9197"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/socgastro.org.br\/novo\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=9195"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/socgastro.org.br\/novo\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=9195"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/socgastro.org.br\/novo\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=9195"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}