{"id":7875,"date":"2019-06-17T11:40:08","date_gmt":"2019-06-17T11:40:08","guid":{"rendered":"http:\/\/socgastro.org.br\/novo\/?p=7875"},"modified":"2019-06-17T11:52:53","modified_gmt":"2019-06-17T11:52:53","slug":"pfizer-esclarece-relacao-de-remedio-com-prevencao-a-mal-de-alzheimer","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/socgastro.org.br\/novo\/2019\/06\/pfizer-esclarece-relacao-de-remedio-com-prevencao-a-mal-de-alzheimer\/","title":{"rendered":"Pfizer esclarece rela\u00e7\u00e3o de rem\u00e9dio com preven\u00e7\u00e3o a mal de Alzheimer"},"content":{"rendered":"\n

fonte: The Washington Post<\/p>\n\n\n\n

Uma equipe de pesquisadores dentro da Pfizer<\/a> fez uma surpreendente descoberta em 2015: a terapia para artrite reumatoide da empresa Enbrel, um poderoso medicamento anti-inflamat\u00f3rio, pareceu reduzir o risco do mal de Alzheimer<\/a><\/strong> em 64%.<\/p>\n\n\n\n

Os resultados vieram de uma an\u00e1lise de centenas de milhares de pedidos de seguro. Verificar se o medicamento realmente teria esse efeito nas pessoas exigiria um caro teste cl\u00ednico – e ap\u00f3s v\u00e1rios anos de discuss\u00f5es internas, a Pfizer optou por n\u00e3o investigar mais e n\u00e3o divulgar os dados, confirmou a empresa.<\/p>\n\n\n\n

Pesquisadores da divis\u00e3o de inflamat\u00f3rios e imunologia da empresa pediram \u00e0 Pfizer para conduzir um teste cl\u00ednico em milhares de pacientes, que eles estimam custaria US$ 80 milh\u00f5es, para ver se o sinal contido nos dados era real, de acordo com um documento interno da empresa obtido pelo The Washington Post<\/em>.<\/p>\n\n\n\n

“O Enbrel poderia potencialmente prevenir, tratar e retardar a progress\u00e3o do mal de Alzheimer”, disse o documento, uma apresenta\u00e7\u00e3o de slides do PowerPoint que foi preparada para revis\u00e3o por um comit\u00ea interno da Pfizer em fevereiro de 2018.<\/p>\n\n\n\n

A empresa disse ao The Post<\/em> que decidiu durante seus tr\u00eas anos de revis\u00f5es internas que o Enbrel n\u00e3o mostrou ser promissor na preven\u00e7\u00e3o do Alzheimer porque o medicamento n\u00e3o atinge diretamente o tecido cerebral. Considerou ser baixa a probabilidade de um ensaio cl\u00ednico bem-sucedido. Uma s\u00edntese de suas descobertas estat\u00edsticas, preparadas para publica\u00e7\u00e3o externa diz, n\u00e3o atende aos seus \u201crigorosos padr\u00f5es cient\u00edficos\u201d.<\/p>\n\n\n\n

A ci\u00eancia foi o \u00fanico fator determinante contra avan\u00e7armos, disse o porta-voz da empresa, Ed Harnaga.<\/p>\n\n\n\n

Da mesma forma, a Pfizer disse que optou pela publica\u00e7\u00e3o de seus dados por causa das d\u00favidas a respeito dos resultados. A publica\u00e7\u00e3o da informa\u00e7\u00e3o pode levar cientistas a um caminho que n\u00e3o \u00e9 v\u00e1lido.<\/p>\n\n\n\n

As delibera\u00e7\u00f5es da Pfizer, que anteriormente n\u00e3o foram divulgadas, oferecem uma rara oportunidade na frustrante busca por tratamentos de Alzheimer dentro de uma das maiores empresas farmac\u00eauticas do mundo. Apesar de bilh\u00f5es gastos em pesquisa, o mal de Alzheimer continua a ser uma doen\u00e7a teimosamente prevalente, sem preven\u00e7\u00e3o ou tratamento efetivo.<\/p>\n\n\n\n

Alguns cientistas de fora discordam da avalia\u00e7\u00e3o da Pfizer de que estudar o potencial do Enbrel na preven\u00e7\u00e3o de Alzheimer \u00e9 um beco cient\u00edfico sem sa\u00edda. Em vez disso, eles dizem, poderia conter pistas importantes para combater a doen\u00e7a e retardar o decl\u00ednio cognitivo<\/strong> em seus est\u00e1gios mais iniciais.<\/p>\n\n\n\n

A Pfizer compartilhou os dados em particular com pelo menos um cientista proeminente, mas pesquisadores externos contatados pelo The Post<\/em> acreditam que a Pfizer tamb\u00e9m deveria pelo menos ter publicado seus dados, tornando as descobertas dispon\u00edveis aos pesquisadores.<\/p>\n\n\n\n

\u201cClaro que deveriam. Por que n\u00e3o?”, Disse Rudolph Tanzi, um dos principais pesquisadores de Alzheimer e professor da Harvard Medical School e do Massachusetts General Hospital.<\/p>\n\n\n\n

\u201cSeria ben\u00e9fico para a comunidade cient\u00edfica ter esses dados\u201d, disse Keenan Walker, professor assistente de medicina do Johns Hopkins que estuda como a inflama\u00e7\u00e3o contribui para a doen\u00e7a de Alzheimer. \u201cSejam os dados positivos ou negativos, isso nos d\u00e1 mais informa\u00e7\u00f5es para tomar decis\u00f5es mais bem informadas.”<\/p>\n\n\n\n

Discuss\u00f5es internas sobre poss\u00edveis novos usos de medicamentos s\u00e3o comuns em empresas farmac\u00eauticas. Nesse caso, as delibera\u00e7\u00f5es da Pfizer mostram como as decis\u00f5es tomadas pelos executivos da ind\u00fastria – que, em \u00faltima an\u00e1lise, s\u00e3o respons\u00e1veis perante os acionistas – podem ter um impacto que vai muito al\u00e9m das salas de diretoria das empresas.<\/p>\n\n\n\n

Quando as delibera\u00e7\u00f5es sobre o Enbrel terminaram no in\u00edcio do ano passado, a Pfizer estava abandonando a pesquisa de Alzheimer. Anunciou em janeiro de 2018 que estaria encerrando sua divis\u00e3o de neurologia, onde os tratamentos de Alzheimer foram explorados e demitiu 300 funcion\u00e1rios.<\/p>\n\n\n\n

Enquanto isso, venceu o prazo da patente do Enbrel. Os lucros diminuem \u00e0 medida que a concorr\u00eancia dos gen\u00e9ricos surge, diminuindo os incentivos financeiros para novas pesquisas sobre o Enbrel e outras drogas de sua classe.<\/p>\n\n\n\n

“Estou muito frustrado com a coisa toda”, disse Clive Holmes, professor de psiquiatria biol\u00f3gica da Universidade de Southampton, na Gr\u00e3-Bretanha, que recebeu apoio da Pfizer para pesquisa do Enbrel para o mal de Alzheimer, em um estudo separado em 2015 com 41 pacientes, que se mostraram inconclusivos.<\/p>\n\n\n\n

Ele disse que a Pfizer e outras empresas n\u00e3o querem investir pesadamente em novas pesquisas e depois ter seus mercados afetados pela concorr\u00eancia dos gen\u00e9ricos.<\/p>\n\n\n\n

As for\u00e7as de mercado mais amplas, que segundo os cr\u00edticos desencorajaram a Pfizer de investir nos testes cl\u00ednicos de Alzheimer, est\u00e3o enraizadas no \u201cciclo de vida\u201d de Enbrel, o per\u00edodo de 20 anos de exclusividade de patentes quando um fabricante de marca obt\u00e9m lucros monopol\u00edsticos sobre um medicamento. Pelos padr\u00f5es do mercado, o Enbrel \u00e9 relativamente antigo, com aprova\u00e7\u00e3o do FDA para artrite reumatoide<\/strong> desde 1998. Ele tamb\u00e9m foi aprovado para tratar psor\u00edase<\/strong><\/a>.<\/p>\n\n\n\n

A Pfizer obteve direitos para comercializ\u00e1-lo   globalmente ao adquirir a farmac\u00eautica Wyeth em 2009. Mas o Enbrel, que rendeu \u00e0 Pfizer US$ 2,1 bilh\u00f5es em 2018, agora enfrenta a concorr\u00eancia dos gen\u00e9ricos.<\/p>\n\n\n\n

As empresas farmac\u00eauticas costumam ser criticadas por estender a vida de patente de uma droga – e conquistar novos lucros – apenas ajustando a mol\u00e9cula de um medicamento ou mudando o m\u00e9todo de aplica\u00e7\u00e3o no corpo. Mas \u00e9 um complicado para uma empresa receber aprova\u00e7\u00e3o para usar um medicamento para uma doen\u00e7a completamente diferente, disse Robert Field, professor de direito e gest\u00e3o de sa\u00fade na Universidade de Drexel.<\/p>\n\n\n\n

\u201cNossas leis de patentes n\u00e3o d\u00e3o os incentivos apropriados\u201d, disse Field. \u201cUma terapia medicamentosa para o in\u00edcio do mal de Alzheimer” seria uma d\u00e1diva para os pacientes americanos, por isso devemos fazer tudo que pudermos como pa\u00eds para incentivar o desenvolvimento de tratamentos. \u00c9 frustrante uma oportunidade perdida\u201d.<\/p>\n\n\n\n

Com o fim da vida \u00fatil do Enbrel, a Pfizer introduziu um novo medicamento para artrite reumatoide, o Xeljanz, que funciona de maneira diferente do Enbrel. A Pfizer coloca seus esfor\u00e7os de marketing por tr\u00e1s do novo tratamento. Enquanto a receita do Enbrel diminui, a do Xeljanz cresce. A patente do Xeljanz expira em 2025 nos Estados Unidos e 2028 na Europa, de acordo com as divulga\u00e7\u00f5es p\u00fablicas da Pfizer. A droga est\u00e1 a caminho de faturar mais bilh\u00f5es com a Pfizer a cada ano em futuro pr\u00f3ximo.<\/p>\n\n\n\n

Apostar dinheiro em um teste cl\u00ednico do Enbrel para uma doen\u00e7a totalmente diferente, especialmente quando a Pfizer tinha d\u00favidas sobre a validade de sua an\u00e1lise interna, fazia pouco sentido comercial, disse um ex-executivo da Pfizer ciente do debate interno e que pediu anonimato ao discutir assuntos internos da Pfizer.<\/p>\n\n\n\n

\u201cProvavelmente era um desenvolvimento de medicamentos de alto risco, muito caro e de muito longa dura\u00e7\u00e3o, fora da estrat\u00e9gia”, disse o ex-executivo.<\/p>\n\n\n\n

Outro ex-executivo, que tamb\u00e9m falou sob condi\u00e7\u00e3o de anonimato para discutir as opera\u00e7\u00f5es da Pfizer, disse que a Pfizer praticamente n\u00e3o ofereceu nenhuma explica\u00e7\u00e3o interna por ter optado por novas investiga\u00e7\u00f5es no in\u00edcio de 2018, quando o debate interno terminou.<\/p>\n\n\n\n

\u201cAcredito que o argumento financeiro \u00e9 que n\u00e3o se ganhar\u00e1 dinheiro com isso\u201d, disse o segundo ex-executivo.<\/p>\n\n\n\n

As empresas farmac\u00eauticas frequentemente s\u00e3o ironizadas por n\u00e3o divulgar totalmente os efeitos colaterais<\/strong> negativos de seus medicamentos. O que acontece quando o caso \u00e9 o oposto? Que obriga\u00e7\u00e3o uma empresa tem de divulgar informa\u00e7\u00f5es potencialmente ben\u00e9ficas sobre um medicamento, especialmente quando os benef\u00edcios em quest\u00e3o podem melhorar as perspectivas de tratamento do Alzheimer, doen\u00e7a que aflige pelo menos 500 mil novos pacientes por ano?<\/p>\n\n\n\n

Um especialista em \u00e9tica m\u00e9dica argumentou que a Pfizer tem a responsabilidade de divulgar descobertas positivas, embora n\u00e3o seja t\u00e3o forte quanto a obriga\u00e7\u00e3o de divulgar descobertas negativas.<\/p>\n\n\n\n

\u201cTer adquirido o conhecimento, recusando-se a revel\u00e1-lo \u00e0queles que podem agir, esconde um benef\u00edcio potencial e, assim, provavelmente prejudica aqueles em risco de desenvolver Alzheimer, impedindo a pesquisa\u201d, disse Bobbie Farsides, professora de \u00e9tica cl\u00ednica e biom\u00e9dica. em Brighton e Sussex Medical School, perto de Brighton, Inglaterra.<\/p>\n\n\n\n

Outro especialista em \u00e9tica em cuidados de sa\u00fade alertou que a demanda pela divulga\u00e7\u00e3o de medicamentos deve permanecer focada nas informa\u00e7\u00f5es coletadas durante os ensaios cl\u00ednicos.<\/p>\n\n\n\n

“\u00c9 preciso tra\u00e7ar alguns limites, e dizer que nem toda informa\u00e7\u00e3o deve ser compartilhada com outros\u201d, disse Marc Rodwin, professor de direito da Escola de Direito da Universidade de Suffolk, em Boston.<\/p>\n\n\n\n

A Pfizer comercializa o Enbrel fora da Am\u00e9rica do Norte. Outra empresa farmac\u00eautica, a Amgen, que det\u00e9m os direitos de comercializar o Enbrel nos Estados Unidos e no Canad\u00e1, diz que sabia dos dados da Pfizer e decidiu tamb\u00e9m que os resultados s\u00e3o pouco promissores. A Amgen disse que os fatores de mercado n\u00e3o tiveram papel em suas delibera\u00e7\u00f5es.<\/p>\n\n\n\n

\u201cInfelizmente, nosso trabalho explorat\u00f3rio n\u00e3o produziu resultados fortes o suficiente para justificar mais estudos\u201d, disse a Amgen.<\/p>\n\n\n\n

\u00c0s vezes, os m\u00e9dicos prescrevem medicamentos para usos que n\u00e3o foram aprovados pela Food and Drug Administration. Mas nenhum dos especialistas entrevistados para esta reportagem disse que esse uso “off-label<\/em>” (quando a indica\u00e7\u00e3o do profissional diverge do que consta na bula) do Enbrel seria apropriado para o mal de Alzheimer, por causa da natureza limitada dos dados at\u00e9 agora.<\/p>\n\n\n\n

O papel da inflama\u00e7\u00e3o do c\u00e9rebro na doen\u00e7a de Alzheimer tem recebido recentemente maior aten\u00e7\u00e3o entre os acad\u00eamicos ap\u00f3s o fracasso de v\u00e1rias drogas experimentais que visavam o ac\u00famulo de placas no tecido cerebral. Em 2016, pesquisadores das universidades de Dartmouth e Harvard publicaram um estudo sobre dados de pedidos de seguros – semelhante aos resultados internos da Pfizer – que mostraram um potencial benef\u00edcio do Enbrel. O Enbrel “mostra-se promissor como um potencial tratamento\u201d para Alzheimer, segundo o estudo.<\/p>\n\n\n\n

A an\u00e1lise da Pfizer sobre os potenciais benef\u00edcios do Enbrel no c\u00e9rebro surgiu da divis\u00e3o de imunologia e doen\u00e7as inflamat\u00f3rias da empresa, baseada em um grande complexo de escrit\u00f3rios da Pfizer em Collegeville, Pensilv\u00e2nia.<\/p>\n\n\n\n

Estat\u00edsticos em 2015 analisaram dados reais mundiais, centenas de milhares de pedidos de seguro m\u00e9dico envolvendo pessoas com artrite reumatoide e outras doen\u00e7as inflamat\u00f3rias, de acordo com o PowerPoint da Pfizer, obtido pelo The Post<\/em>.<\/p>\n\n\n\n

Eles dividiram esses pacientes an\u00f4nimos em dois grupos iguais de 127 mil cada, um dos pacientes com diagn\u00f3stico de Alzheimer e um dos pacientes sem. Ent\u00e3o eles verificaram o tratamento com o Enbrel. Havia mais pessoas, 302, tratadas com Enbrel no grupo sem diagn\u00f3stico de Alzheimer. No grupo com Alzheimer, 110 foram tratados com o Enbrel.<\/p>\n\n\n\n

Os n\u00fameros podem parecer pequenos, mas foram espelhados na mesma propor\u00e7\u00e3o em que os pesquisadores verificaram as informa\u00e7\u00f5es de sinistros de seguro de outro banco de dados. A equipe da Pfizer tamb\u00e9m produziu n\u00fameros semelhantes para o Humira, um medicamento comercializado pela AbbVie que funciona como o Enbrel. Os resultados positivos tamb\u00e9m apareceram quando analisados para \u201cperda de mem\u00f3ria\u201d e “comprometimento cognitivo leve”, indicando que o Enbrel pode ter benef\u00edcios para o tratamento dos est\u00e1gios iniciais do mal de Alzheimer.<\/p>\n\n\n\n

Um ensaio cl\u00ednico para provar a hip\u00f3tese levaria quatro anos e envolveria 3.000 a 4.000 pacientes, de acordo com o documento da Pfizer que recomendou um teste.<\/p>\n\n\n\n

O Enbrel reduz a inflama\u00e7\u00e3o, visando uma prote\u00edna espec\u00edfica chamada TNF-a. A Pfizer alega que a an\u00e1lise de dados foi adicionada a um corpo crescente de evid\u00eancias de que o TNF-a no corpo tem o potencial de prevenir o Alzheimer, disse Holmes, professor de psiquiatria biol\u00f3gica da Universidade de Southampton.<\/p>\n\n\n\n

Holmes est\u00e1 entre os poucos pesquisadores que conseguiram acessar os dados da Pfizer; ele ganhou a permiss\u00e3o da empresa para us\u00e1-lo em um pedido de subs\u00eddio para um pequeno ensaio cl\u00ednico que conduz na Inglaterra.<\/p>\n\n\n\n

\u201cSe \u00e9 verdade, realmente, se voc\u00ea fez isso em um ambiente de teste cl\u00ednico, \u00e9 enorme – seria maci\u00e7o\u201d, disse Holmes. \u201c\u00c9 por isso que \u00e9 t\u00e3o extraordin\u00e1rio.\u201d<\/p>\n\n\n\n

Um motivo para cautela: outra classe de terapias anti-inflamat\u00f3rias, denominadas anti-inflamat\u00f3rios n\u00e3o esteroidais (AINEs), n\u00e3o mostrou efeito contra o mal de Alzheimer de leve a moderado em v\u00e1rios ensaios cl\u00ednicos h\u00e1 uma d\u00e9cada. Ainda assim, um acompanhamento a longo prazo de um desses estudos indicou um benef\u00edcio se o uso de AINEs come\u00e7ou quando o c\u00e9rebro ainda estava normal, sugerindo que o timing da terapia poderia ser fundamental.<\/p>\n\n\n\n

A Pfizer disse que tamb\u00e9m est\u00e1 c\u00e9tica porque o Enbrel tem apenas um efeito limitado no c\u00e9rebro. A mol\u00e9cula do Enbrel \u00e9 muito grande para passar pela \u201cbarreira hematoencef\u00e1lica\u201d e atingir diretamente o TNF-a no tecido cerebral, disse a empresa.<\/p>\n\n\n\n

No entanto, os pesquisadores de Alzheimer acreditam que a inflama\u00e7\u00e3o fora do c\u00e9rebro – chamada inflama\u00e7\u00e3o perif\u00e9rica \u2013 tem sua influ\u00eancia sobre a inflama\u00e7\u00e3o no c\u00e9rebro.<\/p>\n\n\n\n

\u201cH\u00e1 muitas evid\u00eancias sugerindo que a inflama\u00e7\u00e3o perif\u00e9rica ou sist\u00eamica pode ser um fator determinante do mal de Alzheimer\u201d, disse Walker, pesquisador do Johns Hopkins. \u00c9 uma hip\u00f3tese justa que o combate \u00e0 inflama\u00e7\u00e3o fora do c\u00e9rebro com o Enbrel ter\u00e1 um efeito semelhante dentro o c\u00e9rebro, ele disse.<\/p>\n\n\n\n

\u201cEu n\u00e3o acredito que o Enbrel precisaria atravessar a barreira hematoencef\u00e1lica para modular a resposta imunol\u00f3gica e inflamat\u00f3ria dentro do c\u00e9rebro\u201d, disse Walker.<\/p>\n\n\n\n

“H\u00e1 evid\u00eancias crescentes de que a inflama\u00e7\u00e3o perif\u00e9rica pode influenciar a fun\u00e7\u00e3o cerebral\u201d, disse o reumatologista Christopher Edwards, da Universidade de Southampton, na Gr\u00e3-Bretanha.<\/p>\n\n\n\n

\u201c\u00c9 importante que isso seja publicado e caia no dom\u00ednio p\u00fablico\u201d, acrescentou Edward sobre os dados da Pfizer. \u201c\u00c9 preciso que isso esteja l\u00e1 fora\u201d.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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