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fonte: Fant\u00e1stico\/Rede Globo<\/p>\nfonte: Fant\u00e1stico\/Rede Globo<\/p>\n
Na semana passada, o Fant\u00e1stico apresentou uma reportagem em que testou os tr\u00eas princ\u00edpios ativos das marcas de medicamentos gen\u00e9ricos mais vendidos no Brasil: Losartana Pot\u00e1ssica, para press\u00e3o alta; o analg\u00e9sico Dipirona S\u00f3dica; e Citrato de Sildenafila, para disfun\u00e7\u00e3o er\u00e9til.<\/p>\n
Todos os laborat\u00f3rios fabricantes do Citrato de Sildenafila foram aprovados. Da Dipirona, o gen\u00e9rico da Neoqu\u00edmica n\u00e3o tinha a dosagem m\u00ednima exigida. Das marcas de Losartana Pot\u00e1ssica gen\u00e9rica, Medley, Prati-Donaduzzi e Geolab n\u00e3o atingiram os n\u00edveis de refer\u00eancia no teste do perfil de dissolu\u00e7\u00e3o. E o gen\u00e9rico do laborat\u00f3rio EMS n\u00e3o apresentou a quantidade m\u00ednima exigida de princ\u00edpio ativo.<\/p>\n
A Anvisa, Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria, s\u00f3 reconheceu o resultado da dipirona. Minimizou os testes de perfil de dissolu\u00e7\u00e3o e disse que a Losartana da EMS estava aprovada porque o laborat\u00f3rio tinha apresentado uma metodologia pr\u00f3pria avalizada pela ag\u00eancia.<\/p>\n
As an\u00e1lises foram realizadas no laborat\u00f3rio da Faculdade de Farm\u00e1cia da Universidade Federal de Minas Gerais, o Cedafar. No in\u00edcio da semana, a Anvisa\u00a0divulgou uma extensa nota<\/a>, tamb\u00e9m enviada \u00e0 TV Globo, questionando a reportagem e os testes, mas cometendo imprecis\u00f5es que fazemos quest\u00e3o de esclarecer.<\/p>\n A nota da Anvisa come\u00e7a dizendo que o laborat\u00f3rio da Universidade Federal de Minas n\u00e3o \u00e9 habilitado para testes de an\u00e1lise fiscal: “O Centro de Estudos e Desenvolvimento Anal\u00edtico Farmac\u00eautico (Cedafar) da Universidade Federal de Minas Gerais, contratado pela produ\u00e7\u00e3o do Fant\u00e1stico para os estudos, nunca foi habilitado pela Anvisa para realizar testes em medicamentos para efeito de an\u00e1lise fiscal.”<\/p>\n Deixamos claro na reportagem que o Cedafar – Centro de Estudos e Desenvolvimento Anal\u00edtico Farmac\u00eautico da EFMG – \u00e9 habilitado para testes de registro de medicamentos.\u00a0Diz a reportagem: “A an\u00e1lise foi feita no laborat\u00f3rio da Faculdade de Farm\u00e1cia da Universidade Federal de Minas Gerais. O laborat\u00f3rio foi o primeiro habilitado pela Anvisa a fazer esses testes de registro depois da cria\u00e7\u00e3o da lei dos gen\u00e9ricos, em 1999”.<\/p>\n A nota acusa o Fant\u00e1stico<\/a> de ter sonegado a informa\u00e7\u00e3o de que o laborat\u00f3rio n\u00e3o \u00e9 habilitado para testes de an\u00e1lise fiscal: “A informa\u00e7\u00e3o de que o Cedafar n\u00e3o \u00e9 habilitado para realizar testes de an\u00e1lise fiscal foi repassada \u00e0 reportagem, mas foi sonegada pelo Fant\u00e1stico<\/a> aos seus espectadores, dando a falsa impress\u00e3o de que o laborat\u00f3rio \u00e9 credenciado para todos os tipos de testes”.<\/p>\n A reportagem chegou a destacar que os laborat\u00f3rios para an\u00e1lise fiscal n\u00e3o s\u00e3o os mesmos para o registro: “Para fazer a fiscaliza\u00e7\u00e3o dos medicamentos, cada estado tem laborat\u00f3rios ligados \u00e0s vigil\u00e2ncias sanit\u00e1rias”. E\u00a0deixou claro tamb\u00e9m que os testes de laborat\u00f3rio s\u00e3o os mesmos, tanto para registro como para fiscaliza\u00e7\u00e3o.<\/p>\n Segundo Gerson Pianetti, diretor da Faculdade de Farm\u00e1cia da UFMG, \u201ctodos os testes realizados aqui s\u00e3o obrigatoriamente os mesmos da fiscaliza\u00e7\u00e3o\u201d.<\/p>\n Na nota, a Anvisa tenta desacreditar o laborat\u00f3rio dizendo que ele teve o credenciamento suspenso duas vezes, a \u00faltima delas entre setembro de 2015 e fevereiro de 2016, porque seus equipamentos n\u00e3o estavam calibrados: “O Cedafar j\u00e1 teve sua habilita\u00e7\u00e3o para realizar esses testes suspensa pela ag\u00eancia em duas ocasi\u00f5es, a \u00faltima delas no per\u00edodo de 12\/09\/2015 at\u00e9 03\/02\/2016, pois nenhum de seus equipamentos, na inspe\u00e7\u00e3o realizada pela Anvisa, estava calibrado de acordo com as normas vigentes”.<\/p>\n Ao optar por realizar os testes no Cedafar – testes que foram formalmente comunicados \u00e0 Anvisa dia 5 de dezembro de 2016 -, o Fant\u00e1stico<\/a> levou em considera\u00e7\u00e3o, al\u00e9m da qualifica\u00e7\u00e3o do laborat\u00f3rio, que j\u00e1 fez mais de 700 estudos nessa \u00e1rea, a decis\u00e3o da pr\u00f3pria ag\u00eancia, informando que a suspens\u00e3o tinha sido cancelada e que o laborat\u00f3rio estava novamente habilitado para os testes.<\/p>\n O Cedafar \u00e9 coordenado pelo professor Gerson Pianetti, que j\u00e1 esteve \u00e0 frente de setores de aquisi\u00e7\u00e3o, distribui\u00e7\u00e3o e controle de qualidade de medicamentos do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade. Ele foi presidente da Farmacopeia Brasileira, membro observador da Farmacopeia Europeia e consultor da Farmacopeia Norte-Americana.<\/p>\n O professor Pianetti rebateu a Anvisa, informando que a suspens\u00e3o, por duas vezes, do credenciamento do Cedafar partiu de uma comunica\u00e7\u00e3o do pr\u00f3prio laborat\u00f3rio, que identificou a necessidade de recalibrar seus equipamentos. E, em nota, manifestou que “causa estranheza a tentativa de desqualifica\u00e7\u00e3o por parte da Anvisa dos trabalhos executados e dos resultados apresentados”.<\/p>\n A Anvisa se disse espantada por termos alegado quest\u00f5es \u00e9ticas para n\u00e3o fazer o teste de bioquival\u00eancia nos medicamentos analisados. Argumenta na nota que n\u00e3o haveria impeditivo \u00e9tico pra isso: “Causou espanto, tamb\u00e9m, a alega\u00e7\u00e3o dada pela reportagem de que o teste de bioequival\u00eancia dos medicamentos, (….) n\u00e3o foi realizado por ‘quest\u00f5es \u00e9ticas’. Isso n\u00e3o \u00e9 verdade. N\u00e3o haveria nenhum impeditivo \u00e9tico para que esses testes fossem realizados.”<\/p>\n O Fant\u00e1stico<\/a> mant\u00e9m a posi\u00e7\u00e3o de que n\u00e3o seria \u00e9tico, para finalidades jornal\u00edsticas, submeter pessoas saud\u00e1veis a um experimento m\u00e9dico-cient\u00edfico, j\u00e1 que qualquer experimento desse tipo, por mais simples e menos invasivo que seja, envolve algum tipo de risco para o volunt\u00e1rio.<\/p>\n A nota diz que os testes de bioquival\u00eancia representam a avalia\u00e7\u00e3o definitiva sobre a a\u00e7\u00e3o do medicamento no organismo e que as an\u00e1lises realizadas a pedido do Fant\u00e1stico s\u00e3o importantes, mas n\u00e3o suficientes: “Testes de bioequival\u00eancia s\u00e3o realizados em volunt\u00e1rios sadios e medem a concentra\u00e7\u00e3o do produto no sangue, possibilitando, sem nenhuma d\u00favida, a avalia\u00e7\u00e3o definitiva sobre a a\u00e7\u00e3o real do medicamento no organismo humano. Os testes que foram realizados pelo laborat\u00f3rio contratado pelo Fant\u00e1stico – de teor e de dissolu\u00e7\u00e3o do princ\u00edpio ativo – s\u00e3o importantes, mas n\u00e3o suficientes”.<\/p>\n A reportagem destacou justamente a import\u00e2ncia do teste de bioequival\u00eancia, exibindo a explica\u00e7\u00e3o do pr\u00f3prio presidente da Anvisa.\u00a0Segundo Jarbas Barbosa, presidente da Anvisa, \u201ca bioequival\u00eancia \u00e9 um teste mais completo, \u00e9 um teste que avalia no mundo real, ou seja, num ser humano, e n\u00e3o numa bancada de laborat\u00f3rio, qual vai ser o comportamento daquele gen\u00e9rico\u201d.<\/p>\n Exibimos ainda a opini\u00e3o do professor Odorico Moraes, diretor do N\u00facleo de Pesquisa de Medicamentos da Universidade Federal do Cear\u00e1.\u00a0Segundo Odorico Moraes, \u201cela \u00e9 soberana sobre os testes que s\u00e3o feitos in vitro\u201d.<\/p>\n Mas mostramos, tamb\u00e9m, a opini\u00e3o divergente do ex-secret\u00e1rio de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria. Ele diz que o teste de perfil de dissolu\u00e7\u00e3o \u00e9 um indicativo fundamental.\u00a0Ant\u00f4nio Carlos Zanini afirma: \u201c\u00c9 fundamental. \u00c9 o mais barato que tem, mais f\u00e1cil de fazer. E se n\u00e3o passar na dissolu\u00e7\u00e3o provavelmente n\u00e3o vai ser bem absorvido\u201d.<\/p>\n A Anvisa alega que os especialistas ouvidos pelo Fant\u00e1stico<\/a> n\u00e3o diferenciaram dissolu\u00e7\u00e3o e perfil de dissolu\u00e7\u00e3o, confundindo os dois conceitos: “Na mat\u00e9ria do Fant\u00e1stico<\/a>, os especialistas que foram ouvidos n\u00e3o diferenciaram “dissolu\u00e7\u00e3o” e “perfil de dissolu\u00e7\u00e3o”, confundindo os dois conceitos. N\u00e3o sabemos se por falha na edi\u00e7\u00e3o ou por n\u00e3o saberem exatamente que teste havia sido realizado”.<\/p>\n O Fant\u00e1stico<\/a> n\u00e3o tratou do teste de dissolu\u00e7\u00e3o, que faz parte do conjunto de an\u00e1lises de equival\u00eancia farmac\u00eautica. Detalhou, pela relev\u00e2ncia, o teste de perfil de dissolu\u00e7\u00e3o.\u00a0Esse teste procura prever a velocidade com que o medicamento vai liberar o princ\u00edpio ativo na corrente sangu\u00ednea, quando estiver dentro do organismo.\u00a0De acordo com Naialy Ara\u00fajo dos Reis, pesquisadora da UFMG, \u201ca gente vai verificar a libera\u00e7\u00e3o do f\u00e1rmaco pelo comprimido. Eles n\u00e3o podem liberar tudo de uma vez nem demorar muito pra ser liberado\u201d.<\/p>\n A Anvisa diz ainda que o Fant\u00e1stico<\/a> n\u00e3o perguntou quantos laborat\u00f3rios utilizaram metodologias pr\u00f3prias. Quis saber apenas quais eram essas metodologias: “Diferente do que afirma a reportagem do Fant\u00e1stico<\/a>, a Anvisa n\u00e3o foi questionada sobre quantos laborat\u00f3rios utilizaram metodologias pr\u00f3prias no registro do medicamento Losartana Pot\u00e1ssica. A reportagem perguntou quais eram as metodologias espec\u00edficas usadas nos registros”.<\/p>\n O Fant\u00e1stico<\/a> trocou e-mails com a Anvisa sobre as metodologias usadas pelos laborat\u00f3rios testados para saber quantos deles tinham validado essas metodologias com a ag\u00eancia. Informa\u00e7\u00e3o essa que acabamos conseguindo com alguns fabricantes.\u00a0Quatro deles responderam e confirmaram que tamb\u00e9m tinham conseguido aprovar metodologias pr\u00f3prias para o registro da Losartana.<\/p>\n A Anvisa alega, na nota, que monitora o mercado e que recolheu 95 lotes de medicamentos no ano passado: “A Anvisa realiza o monitoramento permanente da qualidade dos medicamentos comercializados no Brasil; em 2016, a ag\u00eancia suspendeu a comercializa\u00e7\u00e3o de 95 diferentes lotes de medicamentos”.<\/p>\n Na reportagem, o presidente da Anvisa falou sobre essas apreens\u00f5es.\u00a0Jarbas Barbosa disse: \u201cN\u00f3s retiramos mais de 90 lotes do mercado\u201d.<\/p>\n Mas v\u00e1rias perguntas sobre a fiscaliza\u00e7\u00e3o dos gen\u00e9ricos, encaminhadas pela reportagem \u00e0 Anvisa, ficaram sem resposta:<\/p>\n – Quantos medicamentos gen\u00e9ricos irregulares tiveram algum tipo de puni\u00e7\u00e3o em 2016? .<\/p>\n – Quantas den\u00fancias foram registradas?<\/p>\n – Alguma empresa teve seu registro cancelado por n\u00e3o comunicar altera\u00e7\u00f5es p\u00f3s-registro?<\/p>\n – De quais pa\u00edses foram importadas mat\u00e9rias-primas utilizadas na fabrica\u00e7\u00e3o de medicamentos gen\u00e9ricos em 2016?<\/p>\n – Foram realizadas fiscaliza\u00e7\u00f5es nessas mat\u00e9rias-primas importadas?<\/p>\n – Por qual motivo a Anvisa n\u00e3o comunica a Farmacopeia Brasileira sobre novos m\u00e9todos de an\u00e1lise de medicamentos registrados, como o apresentado pela EMS para Losartana e aprovada pela ag\u00eancia?<\/p>\n Perguntamos sobre puni\u00e7\u00f5es, sobre den\u00fancias registradas, sobre registros cancelados, sobre a origem e a fiscaliza\u00e7\u00e3o das mat\u00e9rias-primas importadas e,\u00a0por fim e principalmente, quais as raz\u00f5es que levam a Anvisa a n\u00e3o comunicar \u00e0 Farmacopeia Brasileira novos m\u00e9todos de an\u00e1lise, como o apresentado pela EMS para Losartana e aprovada pela ag\u00eancia.<\/p>\n A nota da Anvisa afirma tamb\u00e9m que n\u00e3o h\u00e1 diverg\u00eancias entre a ag\u00eancia e os especialistas: “… N\u00e3o h\u00e1 base nenhuma para a afirma\u00e7\u00e3o do Fant\u00e1stico<\/a> de que haja ‘diverg\u00eancias’ entre a ag\u00eancia e especialistas”.<\/p>\n