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fonte: Anvisa<\/p>\nfonte: Anvisa<\/p>\n
A Anvisa foi novamente citada pelo Programa Fant\u00e1stico, da rede Globo, na edi\u00e7\u00e3o deste domingo (05\/02), em mat\u00e9ria intitulada \u201cAnvisa questiona teste dos rem\u00e9dios gen\u00e9ricos, mas comete imprecis\u00f5es\u201d. A reportagem discute pontos da nota emitida pela Ag\u00eancia em raz\u00e3o de mat\u00e9ria anterior, onde o Fant\u00e1stico levantou d\u00favidas sobre a qualidade dos medicamentos gen\u00e9ricos comercializados no Brasil. Ao programa e, principalmente, ao consumidor, a Anvisa mant\u00e9m seu posicionamento: os medicamentos gen\u00e9ricos a que os brasileiros t\u00eam acesso s\u00e3o seguros e os testes realizados pelo laborat\u00f3rio Cedafar, da UFMG, s\u00e3o insuficientes para atestar se um determinado medicamento tem ou n\u00e3o qualidade.<\/p>\n
O programa acusa a Anvisa de \u201cminimizar\u201d os testes de perfil de dissolu\u00e7\u00e3o. Isso n\u00e3o corresponde \u00e0 verdade. A Ag\u00eancia explicou, detalhadamente, que os testes apresentados pelo programa n\u00e3o podem ser considerados definitivos para testar a qualidade de um medicamento gen\u00e9rico – nem no Brasil, nem em qualquer pa\u00eds desenvolvido do mundo. \u00a0Isso n\u00e3o \u00e9 minimizar, mas zelar para que as metodologias apropriadas sejam sempre empregadas, para que n\u00e3o haja qualquer tipo de d\u00favida na popula\u00e7\u00e3o sobre a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia de um medicamento.<\/p>\n
Se n\u00e3o agirmos assim, respeitando as regras que t\u00eam base t\u00e9cnica e cient\u00edfica, abrir\u00edamos a possibilidade de um concorrente passar a acusar o outro baseado em testes diferentes dos que s\u00e3o preconizados, estabelecendo um clima de desconfian\u00e7a generalizada. Por isso, a Anvisa sempre aplicar\u00e1 aquilo que est\u00e1 estabelecido nas normas no momento de fazer afirma\u00e7\u00f5es sobre a qualidade de um medicamento.<\/p>\n
Quanto ao Cedafar, o fato de ele ser habilitado para testes de registro n\u00e3o o habilita, automaticamente, para testes de an\u00e1lise fiscal, exatamente a natureza da reportagem. Em nenhum momento o programa afirmou, categoricamente, que o laborat\u00f3rio n\u00e3o est\u00e1 habilitado para an\u00e1lise fiscal, dando a falsa impress\u00e3o de que ele \u00e9 credenciado para todos os tipos de testes. O pr\u00f3prio Cedafar divulgou nota onde afirma que \u201cn\u00e3o faz parte da rede de laborat\u00f3rios credenciados para a realiza\u00e7\u00e3o de an\u00e1lises fiscais\u201d.<\/p>\n
Testes de bioequival\u00eancia s\u00e3o realizados em volunt\u00e1rios sadios e medem a concentra\u00e7\u00e3o do produto no sangue, possibilitando, sem nenhuma d\u00favida, a avalia\u00e7\u00e3o definitiva sobre a a\u00e7\u00e3o real do medicamento no organismo humano. Isso \u00e9 um fato cient\u00edfico indiscut\u00edvel, e n\u00e3o a opini\u00e3o de especialistas. Prova disso \u00e9 que a regra de tomar o teste de bioequival\u00eancia como o definitivo para avaliar os medicamentos gen\u00e9ricos \u00e9 utilizada pelas ag\u00eancias de medicamentos dos Estados Unidos, Canad\u00e1, Fran\u00e7a, Alemanha e Jap\u00e3o, entre outros pa\u00edses.<\/p>\n
O Fant\u00e1stico corrobora a import\u00e2ncia do teste de bioequival\u00eancia ao mostrar fala do diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, que ressalta: \u201cA bioequival\u00eancia \u00e9 um teste que avalia em seres humanos, e n\u00e3o numa bancada de laborat\u00f3rio, qual vai ser o comportamento daquele gen\u00e9rico\u201d, e a opini\u00e3o do professor Odorico Moraes, diretor do N\u00facleo de Pesquisa de Medicamentos da Universidade Federal do Cear\u00e1: \u201c(A bioequival\u00eancia) \u00e9 soberana sobre os testes que s\u00e3o feitos in vitro\u201d. Sem esse teste, n\u00e3o \u00e9 poss\u00edvel estabelecer se um medicamento gen\u00e9rico \u00e9 equivalente ao de refer\u00eancia. E \u00e9 a\u00ed onde reside a grande falha dos estudos realizados para o Fant\u00e1stico.<\/p>\n
Em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 declara\u00e7\u00e3o do ex-secret\u00e1rio nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria Ant\u00f4nio Carlos Zanini, que exerceu o cargo entre 1980 e 1985, vale ressaltar que ele diz: \u201cSe (o produto) n\u00e3o passar no teste de dissolu\u00e7\u00e3o, PROVAVELMENTE [grifo nosso] n\u00e3o vai ser bem absorvido pelo organismo\u201d. Ou seja, a pr\u00f3pria afirma\u00e7\u00e3o dele comprova que o teste de dissolu\u00e7\u00e3o n\u00e3o \u00e9 capaz de ser conclusivo em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 qualidade do produto.<\/p>\n
Caso contr\u00e1rio, por que, em todo o mundo, s\u00e3o necess\u00e1rios testes de bioequival\u00eancia para avaliar medicamentos? Se houvesse uma correla\u00e7\u00e3o perfeita entre o resultado do teste de perfil de dissolu\u00e7\u00e3o com o de bioequival\u00eancia, por que as ag\u00eancias dos pa\u00edses desenvolvidos exigiriam o teste de bioequival\u00eancia, se h\u00e1 outro mais r\u00e1pido e mais barato?<\/p>\n
A reportagem do Fant\u00e1stico faz acusa\u00e7\u00f5es levianas, e sem qualquer comprova\u00e7\u00e3o, ao cometer ila\u00e7\u00f5es como \u201ca Anvisa preferiu fechar os olhos para os resultados das an\u00e1lises\u201d, insinuando que a Ag\u00eancia n\u00e3o teria \u201cdiscutido provid\u00eancias\u201d. Mas a reportagem n\u00e3o cita trecho da nota da Anvisa que afirma que, cumprindo sua miss\u00e3o de proteger a sa\u00fade da popula\u00e7\u00e3o e como o faz com qualquer den\u00fancia sobre irregularidades em medicamentos, a Ag\u00eancia j\u00e1 iniciou os procedimentos para apurar se, no lote espec\u00edfico de dipirona testado e reprovado, existe mesmo teor de princ\u00edpio ativo inferior ao que \u00e9 obrigat\u00f3rio.<\/p>\n
Ou seja: o \u00fanico teste apresentado pelo Fant\u00e1stico que pode apontar algum problema em um lote de um dos medicamentos, entre os 15 analisados, foi tratado com toda a seriedade pela Anvisa, com a abertura do procedimento de investiga\u00e7\u00e3o adequado, em laborat\u00f3rio oficialmente habilitado para esse fim. N\u00e3o houve, portanto, qualquer minimiza\u00e7\u00e3o de nossa parte.<\/p>\n
Sobre a mat\u00e9ria-prima utilizada para a fabrica\u00e7\u00e3o de medicamentos gen\u00e9ricos, a Anvisa esclarece ao consumidor que as ind\u00fastrias farmac\u00eauticas devem realizar an\u00e1lises f\u00edsico-qu\u00edmicas e microbiol\u00f3gicas nos insumos (excipientes e princ\u00edpios ativos), bem como realizar a \u201cqualifica\u00e7\u00e3o dos fornecedores\u201d que comercializam as mat\u00e9rias-primas para as ind\u00fastrias farmac\u00eauticas.<\/p>\n
\u00c0 Anvisa cabe agir de forma proativa e complementar, inspecionando as empresas fabricantes de insumos ao redor do mundo. Em 2016, a Anvisa inspecionou 35 fabricantes de insumos ativos (IFA) sint\u00e9ticos, entre plantas nacionais (21) e estrangeiras (14). Destaca-se que a maioria das inspe\u00e7\u00f5es internacionais ocorreu no continente asi\u00e1tico, que hoje fornece a grande maioria das mat\u00e9rias-primas de medicamentos do mundo para o Brasil, Estados Unidos e Europa.<\/p>\n
Por fim, a Anvisa volta a destacar que \u00e9 absolutamente equivocada e perigosa para a sa\u00fade da popula\u00e7\u00e3o a afirma\u00e7\u00e3o reiterada pela mat\u00e9ria de que caberia aos m\u00e9dicos indicar ao paciente qual o gen\u00e9rico que tem qualidade. Os m\u00e9dicos t\u00eam, entre suas atribui\u00e7\u00f5es, o diagn\u00f3stico da doen\u00e7a e a prescri\u00e7\u00e3o de medicamentos. Mas n\u00e3o faz parte dessas atribui\u00e7\u00f5es atestar a qualidade dos medicamentos prescritos. Esse tipo de orienta\u00e7\u00e3o do Fant\u00e1stico pode induzir a pr\u00e1ticas n\u00e3o \u00e9ticas que os pr\u00f3prios Conselhos de \u00c9tica Profissional t\u00eam buscado evitar.<\/p>\n
O farmac\u00eautico presente nas farm\u00e1cias e locais de dispensa\u00e7\u00e3o de medicamentos \u00e9 o profissional que tem o conhecimento necess\u00e1rio para saber que os medicamentos ali dispon\u00edveis foram avaliados, passaram por todos os testes e est\u00e3o aptos para serem consumidos. Lembrando que \u00e0 vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria cabe fazer as avalia\u00e7\u00f5es em toda a cadeia de produ\u00e7\u00e3o, distribui\u00e7\u00e3o e consumo de medicamentos.<\/p>\n
Nesse sentido, a Anvisa lamenta, novamente, que o Fant\u00e1stico, mesmo com a inten\u00e7\u00e3o declarada de prestar um servi\u00e7o \u00e0 popula\u00e7\u00e3o, produza uma reportagem sem embasamento t\u00e9cnico-cient\u00edfico adequado, podendo produzir interpreta\u00e7\u00f5es equivocadas na popula\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
Reafirmamos que a busca por garantir a qualidade dos medicamentos comercializados em nosso pa\u00eds \u00e9 uma das fun\u00e7\u00f5es essenciais da Anvisa e se aplica, de forma equ\u00e2nime, a todos os produtos, sejam gen\u00e9ricos, sejam medicamentos de refer\u00eancia. Sobre todos eles, buscamos aplicar todas as medidas para assegurar sua qualidade, sem discrimina\u00e7\u00f5es ou prefer\u00eancias.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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