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fonte: Anvisa<\/p>\nfonte: Anvisa<\/p>\n
A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) recebeu do Centro de Estudos e Desenvolvimento Anal\u00edtico Farmac\u00eautico (CEDAFAR) da Universidade Federal de Minas Gerais, no \u00faltimo dia 11, resultados de testes de equival\u00eancia farmac\u00eautica realizados, a pedido do programa Fant\u00e1stico da TV Globo, em quinze medicamentos gen\u00e9ricos com os seguintes princ\u00edpios ativos: dipirona monoss\u00f3dica, losartana pot\u00e1ssica e sildelafila. Mesmo esses testes tendo sido realizados sem o cumprimento dos requerimentos t\u00e9cnicos e regulat\u00f3rios para uma apropriada an\u00e1lise fiscal, visto que o CEDAFAR n\u00e3o \u00e9 credenciado para esse tipo de teste, sendo apenas habilitado para testes visando o processo de registro, a Anvisa analisou os resultados e informa que:<\/p>\n
1 – \u00a0Todos os lotes de medicamentos com os princ\u00edpios ativos sildelafila (duas amostras) e losartana pot\u00e1ssica (oito amostras) estavam em condi\u00e7\u00f5es sanit\u00e1rias satisfat\u00f3rias, ou seja, dentro dos padr\u00f5es esperados. Os laudos informaram que os lotes dos medicamentos testados s\u00e3o equivalentes aos medicamentos de refer\u00eancia, o que \u00e9 obrigat\u00f3rio para os gen\u00e9ricos. Esses resultados coincidem com parte dos testes que os produtores s\u00e3o obrigados a apresentar para solicitar o pedido de registro e que s\u00e3o, criteriosamente, analisados pela Ag\u00eancia antes de conceder o registro;<\/p>\n
2 \u2013 Quatro das cinco amostras de dipirona monoss\u00f3dica testadas tamb\u00e9m estavam em condi\u00e7\u00f5es sanit\u00e1rias satisfat\u00f3rias;<\/p>\n
3 \u2013 Um lote de dipirona monoss\u00f3dica solu\u00e7\u00e3o oral 500 mg\/ml, da empresa Brainfarma, apresentou resultado aparentemente insatisfat\u00f3rio em rela\u00e7\u00e3o ao teste de equival\u00eancia farmac\u00eautica.\u00a0 O teor m\u00e9dio de dipirona encontrado foi de 92,87%, valor inferior ao estabelecido como refer\u00eancia, que \u00e9 de 95,00%. Apesar dos exames realizados por contrata\u00e7\u00e3o do programa Fant\u00e1stico n\u00e3o terem validade legal, a Anvisa, cumprindo sua miss\u00e3o de proteger a sa\u00fade da popula\u00e7\u00e3o, j\u00e1 abriu os procedimentos para apurar se existe mesmo esse teor inferior ao que \u00e9 obrigat\u00f3rio. Esses procedimentos t\u00eam regras bem definidas para que os resultados n\u00e3o deixem qualquer d\u00favida sobre sua interpreta\u00e7\u00e3o. Ser\u00e3o coletadas tr\u00eas grupos de amostras (prova, contraprova e testemunho) e os exames ser\u00e3o realizados em laborat\u00f3rio credenciado;<\/p>\n
Em 2014, a empresa Brainfarma, por ocasi\u00e3o de renova\u00e7\u00e3o do registro deste medicamento, apresentou \u00e0 Anvisa estudo de equival\u00eancia farmac\u00eautica, realizado por laborat\u00f3rio credenciado pela Ag\u00eancia, que concluiu pela equival\u00eancia farmac\u00eautica da dipirona monoss\u00f3dica da empresa. O laudo apresentado pela empresa, na ocasi\u00e3o, obteve resultado de teor de 104,19%. Os testes que a Anvisa est\u00e1 determinando a realiza\u00e7\u00e3o dirimir\u00e3o qualquer d\u00favida e permitir\u00e3o o esclarecimento se esse lote do medicamento se encontra regularmente dentro dos par\u00e2metros exigidos;<\/p>\n
4 \u2013 Sobre poss\u00edvel irregularidade em um lote do medicamento losartana pot\u00e1ssica, comprimido 50 mg, da empresa EMS S\/A, \u00e9 preciso esclarecer que a metodologia utilizada pelo CEDAFAR, laborat\u00f3rio contratado pelo Fant\u00e1stico para an\u00e1lise do produto, \u00e9 diferente da que est\u00e1 autorizada e considerada como de refer\u00eancia pela Anvisa para testar a equival\u00eancia farmac\u00eautica nesse medicamento. Utilizar metodologia diferente significa que n\u00e3o \u00e9 poss\u00edvel comparar os resultados obtidos com aqueles que deveriam ser apresentados pelo produto, n\u00e3o havendo base t\u00e9cnica e cient\u00edfica para considerar que pode haver irregularidade nesse produto;<\/p>\n
5 – \u00a0Sobre os resultados dos testes dos perfis de dissolu\u00e7\u00e3o dos lotes de losartana monoss\u00f3dica das empresas Medley, Geolab e Pratti, a Anvisa esclarece que a comparabilidade de perfil de dissolu\u00e7\u00e3o entre o medicamento teste e o medicamento de refer\u00eancia n\u00e3o \u00e9 requisito para registro ou comercializa\u00e7\u00e3o de medicamento gen\u00e9rico no Brasil, bem como nas principais ag\u00eancias regulat\u00f3rias do mundo;<\/p>\n
5.1 \u2013 O teste de perfil de dissolu\u00e7\u00e3o \u00e9 um procedimento feito em bancada de laborat\u00f3rio, importante para o conhecimento das caracter\u00edsticas do produto, mas que n\u00e3o \u00e9 capaz de assegurar ou comprar a equival\u00eancia farmac\u00eautica dos medicamentos gen\u00e9ricos com os medicamentos de refer\u00eancia;<\/p>\n
5.2 \u2013 No Brasil e em diversos pa\u00edses do mundo, como Estados Unidos, Jap\u00e3o e pa\u00edses do continente Europeu, o teste de refer\u00eancia que comprova a equival\u00eancia de medicamentos gen\u00e9ricos com os de refer\u00eancia \u00e9 o teste de bioequival\u00eancia, realizado por meio de pesquisas cl\u00ednicas com seres humanos. Esse \u00e9 o teste globalmente aceito para comprovar, sem d\u00favidas ou questionamentos, que um produto gen\u00e9rico pode substituir o medicamento de refer\u00eancia, porque comprovadamente, por meio de testes em sangue e urina, o teor dos medicamentos no organismo humano \u00e9 equivalente;<\/p>\n
5.3 \u2013 Os medicamentos gen\u00e9ricos \u00e0 base de losartana monoss\u00f3dica das empresas Medley, Geolab e Pratti apresentaram \u00e0 Anvisa, no momento do seu pedido de registro, testes de bioequival\u00eancia satisfat\u00f3rios. Portanto, s\u00e3o considerados equivalentes ao referido medicamento de refer\u00eancia;<\/p>\n
6 \u2013 A Anvisa realiza o monitoramento permanente da qualidade dos medicamentos comercializados no Brasil. \u00a0Em 2016, a Ag\u00eancia suspendeu a comercializa\u00e7\u00e3o de 95 lotes de medicamentos com suspeitas de desvios de qualidade. Essa a\u00e7\u00e3o decorre tanto de inspe\u00e7\u00f5es de rotina em f\u00e1bricas de medicamentos como em raz\u00e3o de queixas apresentadas por pacientes ou profissionais de sa\u00fade sobre inefic\u00e1cia de um determinado medicamento ou rea\u00e7\u00f5es adversas n\u00e3o previstas;<\/p>\n
7 \u2013 A Ag\u00eancia n\u00e3o recebeu nenhuma queixa de desvio de qualidade dos lotes dos medicamentos que foram testados pelo Fant\u00e1stico e relacionados com poss\u00edvel inefic\u00e1cia;<\/p>\n
8 – \u00a0Para assegurar a qualidade dos medicamentos em uso no Brasil, sejam gen\u00e9ricos ou de refer\u00eancia, a Ag\u00eancia desenvolve um conjunto de a\u00e7\u00f5es complementares que incluem: a certifica\u00e7\u00e3o da qualidade dos produtores; a an\u00e1lise dos registros e modifica\u00e7\u00f5es de p\u00f3s-registro; as a\u00e7\u00f5es de farmacovigil\u00e2ncia; as inspe\u00e7\u00f5es nos fabricantes; e um programa de monitoramento da qualidade, chamado Proveme. Em 2016, 70% das amostras desse programa de monitoramento da qualidade de medicamentos foram de gen\u00e9ricos. Nenhuma amostra de medicamento gen\u00e9rico foi considerada insatisfat\u00f3ria; e<\/p>\n
9 \u2013 O consumo de medicamentos gen\u00e9ricos \u00e9 seguro. A Anvisa desenvolve, de forma cont\u00ednua, esse conjunto de a\u00e7\u00f5es para garantir a qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia de todos os medicamentos produzidos em nosso pa\u00eds, sempre em alinhamento com as melhores pr\u00e1ticas internacionais.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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