fonte: Anvisa<\/p>\n
\u00a0Diretoria Colegiada da\u00a0Anvisa\u00a0aprovou\u00a0por unanimidade, nesta quarta-feira (11\/8),\u00a0a\u00a0autoriza\u00e7\u00e3o\u00a0tempor\u00e1ria de uso emergencial (AUE), em car\u00e1ter experimental,\u00a0do medicamento\u00a0Regkirona\u00a0(regdanvimabe).\u00a0Esse \u00e9 o quarto\u00a0medicamento\u00a0autorizado no Brasil para tratamento\u00a0da\u00a0Covid-19, sendo o terceiro em uso emergencial.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n O pedido de AUE foi protocolado em 12 de maio deste ano\u00a0pela empresa\u00a0Celltrion\u00a0Healthcare\u00a0Distribui\u00e7\u00e3o\u00a0de Produtos Farmac\u00eauticos\u00a0do Brasil Ltda.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n O processo foi analisado pela Ger\u00eancia-Geral de Medicamentos e Produtos Biol\u00f3gicos (GGMED),\u00a0pela\u00a0Ger\u00eancia-Geral de Inspe\u00e7\u00e3o e Fiscaliza\u00e7\u00e3o Sanit\u00e1ria (GGFIS) e pela Ger\u00eancia-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos \u00e0 Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (GGMON). Ap\u00f3s avalia\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica,\u00a0a solicita\u00e7\u00e3o\u00a0foi\u00a0submetida\u00a0\u00e0\u00a0avalia\u00e7\u00e3o\u00a0da diretoria\u00a0respons\u00e1vel pelos pedidos de autoriza\u00e7\u00e3o de uso emergencial de medicamentos e vacinas\u00a0contra a\u00a0Covid-19.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n O\u00a0regdanvimabe\u00a0\u00e9 um\u00a0anticorpo monoclonal, ou seja, um produto biol\u00f3gico produzido em laborat\u00f3rios e que reproduz anticorpos que ajudam o organismo no combate a alguma doen\u00e7a espec\u00edfica. \u00c9 importante destacar que esses anticorpos n\u00e3o previnem a doen\u00e7a.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n Durante a vota\u00e7\u00e3o, a diretora relatora,\u00a0Meiruze\u00a0Freitas, ressaltou que a Covid-19 ainda \u00e9 uma grande amea\u00e7a \u00e0 sa\u00fade da popula\u00e7\u00e3o mundial, embora as vacinas j\u00e1 estejam dispon\u00edveis. A vacina\u00e7\u00e3o massiva e o desenvolvimento de interven\u00e7\u00f5es eficazes oferecem a esperan\u00e7a de acabar com o dano global\u00a0causado pela pandemia.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n Segundo a diretora, os resultados dos ensaios cl\u00ednicos com os anticorpos monoclonais, do tipo \u201cmabes\u201d\u00a0(do ingl\u00eas\u00a0<\/span>monoclonal\u00a0antibodies<\/em>\u00a0<\/span>\u2013\u00a0mAbs),\u00a0mostraram uma redu\u00e7\u00e3o dos danos pulmonares, diminui\u00e7\u00e3o da\u00a0viremia\u00a0(presen\u00e7a de v\u00edrus no sangue)\u00a0e do risco de hospitaliza\u00e7\u00e3o, o que levou ag\u00eancias reguladoras como a\u00a0norte-americana Food\u00a0and\u00a0Drug\u00a0Administration\u00a0(FDA) e a europeia\u00a0European\u00a0Medicines\u00a0Agency\u00a0(EMA), al\u00e9m da\u00a0Anvisa,\u00a0a aprovarem\u00a0esse tipo de medicamento para uso emergencial,\u00a0em casos espec\u00edficos.\u00a0\u00a0<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n Indica\u00e7\u00e3o\u00a0proposta<\/span>\u00a0<\/span><\/strong><\/b><\/p>\n O\u00a0regdanvimabe\u00a0\u00e9 indicado\u00a0para o tratamento de Covid-19 leve a moderada em pacientes adultos que n\u00e3o necessitam de suplementa\u00e7\u00e3o de oxig\u00eanio, com\u00a0infec\u00e7\u00e3o\u00a0por Sars-CoV-2 confirmada por laborat\u00f3rio e que apresentam alto risco de progress\u00e3o para\u00a0a doen\u00e7a\u00a0em sua forma mais grave.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n O alto risco,\u00a0na bula do medicamento,\u00a0envolve pacientes que atendam a pelo menos um dos seguintes crit\u00e9rios:<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n – Tenham \u00edndice de massa corporal (IMC) \u226535.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n – Tenham doen\u00e7a renal cr\u00f4nica.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n – Tenham diabetes.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n – Tenham doen\u00e7a imunossupressora.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n – Estejam recebendo tratamento imunossupressor no momento.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n – Possuam 65 anos de idade ou mais.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n – Possuam 55 anos de idade ou mais\u00a0e\u00a0tenham: 1.\u00a0doen\u00e7a cardiovascular\u00a0ou\u00a0hipertens\u00e3o;\u00a0OU\u00a02.\u00a0doen\u00e7a pulmonar obstrutiva cr\u00f4nica ou outra doen\u00e7a respirat\u00f3ria cr\u00f4nica.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n Contraindica\u00e7\u00f5es<\/span>\u00a0<\/span><\/strong><\/b><\/p>\n O\u00a0medicamento n\u00e3o\u00a0est\u00e1 indicado para uso em pacientes\u00a0que:\u00a01)\u00a0estejam\u00a0hospitalizados\u00a0devido a complica\u00e7\u00f5es da Covid-19; 2) necessitem\u00a0de\u00a0oxigenoterapia\u00a0devido\u00a0\u00e0\u00a0Covid-19;\u00a0e 3)\u00a0requeiram um\u00a0aumento na taxa de fluxo de oxig\u00eanio basal devido\u00a0\u00e0\u00a0Covid-19, em pacientes submetidos \u00e0\u00a0oxigenoterapia\u00a0cr\u00f4nica devido\u00a0a\u00a0comorbidade\u00a0<\/span>subjacente n\u00e3o relacionada \u00e0 Covid-19.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n Gravidez<\/span>\u00a0<\/span><\/strong><\/b><\/p>\n N\u00e3o foram realizados estudos reprodutivos e de desenvolvimento com\u00a0o\u00a0regdanvimabe. Os anticorpos s\u00e3o conhecidos por cruzar a barreira placent\u00e1ria, portanto\u00a0este medicamento\u00a0tem potencial para ser transferido da m\u00e3e para o feto. \u00c9\u00a0desconhecido, por\u00e9m,\u00a0se essa transfer\u00eancia fornece qualquer benef\u00edcio ou risco. Tendo em vista o limitado conhecimento sobre o produto, seu uso na gravidez s\u00f3 deve ser considerado se o poss\u00edvel benef\u00edcio para o paciente for superior a eventuais riscos para o feto.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n Amamenta\u00e7\u00e3o<\/span>\u00a0<\/span><\/strong><\/b><\/p>\n N\u00e3o h\u00e1 dados referentes \u00e0 excre\u00e7\u00e3o do\u00a0regdanvimabe\u00a0no leite humano, tampouco sobre os efeitos nos amamentados ou na produ\u00e7\u00e3o de leite.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n Fertilidade<\/span>\u00a0<\/span><\/strong><\/b><\/p>\n No estudo de toxicidade de dose repetida em primatas n\u00e3o humanos, nenhum efeito adverso foi observado nos \u00f3rg\u00e3os reprodutivos de machos ou f\u00eameas;\u00a0n\u00e3o obstante, n\u00e3o h\u00e1 estudos conclusivos quanto aos impactos\u00a0do\u00a0regdanvimabe\u00a0na fertilidade.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n Modo de uso e posologia\u00a0<\/span>\u00a0<\/span><\/strong><\/b><\/p>\n O produto \u00e9 injet\u00e1vel e de uso restrito a hospitais, preferencialmente para uso em programas de sa\u00fade p\u00fablica no combate ao coronav\u00edrus (Sars-CoV-2).<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n A dose recomendada \u00e9 uma dose \u00fanica de 40 mg\/kg. Este medicamento deve ser administrado ap\u00f3s teste viral positivo para Sars-CoV-2 e dentro de\u00a0sete\u00a0dias ap\u00f3s o in\u00edcio dos sintomas.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n Prazo de validade e cuidados de conserva\u00e7\u00e3o<\/span><\/strong><\/b>\u00a0<\/span><\/p>\n A validade do\u00a0regdanvimabe\u00a0\u00e9 de\u00a012 meses,\u00a0devendo ser armazenado em condi\u00e7\u00f5es refrigeradas, entre 2\u00b0C e 8\u00b0C,\u00a0at\u00e9 o momento da utiliza\u00e7\u00e3o.\u00a0O\u00a0frasco\u00a0deve ser mantido\u00a0na caixa do produto para proteg\u00ea-lo da luz.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n Restri\u00e7\u00f5es de uso<\/span>\u00a0<\/span><\/strong><\/b><\/p>\n Medicamento com destina\u00e7\u00e3o institucional e comercial, preferencialmente para uso em programas de sa\u00fade p\u00fablica no combate ao coronav\u00edrus\u00a0(Sars-CoV-2), como j\u00e1 mencionado anteriormente. USO RESTRITO A HOSPITAIS, VENDA SOB PRESCRI\u00c7\u00c3O M\u00c9DICA.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n O medicamento n\u00e3o poder\u00e1 ser vendido em farm\u00e1cias ou drogarias.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n Outros medicamentos para Covid-19<\/span><\/strong><\/b>\u00a0<\/span><\/p>\n Este \u00e9 o quarto\u00a0produto\u00a0autorizado pela\u00a0Anvisa\u00a0para o combate \u00e0 Covid-19\u00a0no Brasil. Antes do\u00a0regdanvimabe, a\u00a0Ag\u00eancia\u00a0j\u00e1 havia\u00a0registrado\u00a0um medicamento e autorizado de\u00a0forma\u00a0emergencial\u00a0duas associa\u00e7\u00f5es de anticorpos monoclonais. Confira:\u00a0\u00a0<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n Saiba mais sobre os medicamentos para Covid-19 j\u00e1\u00a0autorizados\u00a0pela Anvisa:\u00a0<\/span>https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\/assuntos\/paf\/coronavirus\/medicamentos<\/span><\/a>\u00a0<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n\n